02-579-0117 , 098-325-2765
Working Hours: Mon - Fri 8:30 - 16:30

ความเป็นมาของ CREC

ความเป็นมาของ CREC

            กรมการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย (TCELS) ริเริ่ม “โครงการพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยหลายสถาบัน (Joint IRB)” ในปี พ.ศ. 2549 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ ลดความซ้ำซ้อนและระยะเวลาในการพิจารณาด้านจริยธรรม พัฒนาให้เกิดรูปแบบคณะกรรมการร่วมหลายสถาบัน โดยกระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัย และสถาบันต่าง ๆ จำนวน 24 สถาบันภาคี ลงนามในบันทึกข้อตกลงการจัดตั้ง “มูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย” และ “สำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย (Joint Research Ethics Committees Thailand (JREC)” เมื่อวันที่ 25 ธันวาคม พ.ศ. 2549 ณ สำนักงานอยู่ที่สถาบันราชานุกูล กรมสุขภาพจิต

            จากนั้น “มูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย” ได้จดทะเบียนก่อตั้งเมื่อ 15 กันยายน พ.ศ. 2550 เพื่อเป็นแหล่งสนับสนุนงบประมาณให้แก่ JREC ให้มีการจัดทำวิธีดำเนินงานตามมาตรฐาน (SOP) ซึ่ง JREC เริ่มดำเนินการพิจารณาโครงการจริยธรรมงานวิจัยในปี พ.ศ. 2551 โดยขณะน้ันมีกรรมการสองชุดคือ A และ B ภายหลังการดำเนินการ ได้มีการรพัฒนาการดำเนินงานเรื่อยมาจนได้รับการรับรองมาตรฐาน จาก SIDCER/FERCAP เมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน พ.ศ. 2551


ความสัมพันธ์ระหว่าง วช. มูลนิธิฯ และ CREC

               เมื่อวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2553 สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติได้จัดตั้ง “สำนักงานโครงการส่งเสริมและพัฒนามาตรฐานด้านจริยธรรมการวิจัยในคน (National Research Council of Thailand: NRCT)” ต่อมาเมื่อวันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2555 มีการลงนาม “บันทึกความร่วมมือ (Memorandum of Understanding: MOU) ในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันระหว่างสถาบันภาคีและสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) และเปลี่ยนชื่อ JREC เป็น CREC (Central Research Ethics Committee) และคณะกรรมการ CREC ได้มาจากการเสนอชื่อจากสถาบันภาคีทั้ง 24 สถาบัน


วัตถุประสงค์ของ CREC

  1. เพื่อพัฒนาความร่วมมือระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน (Institutional Ethics Committees: IECs) ในประเทศไทย
  2. เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการพิจารณาจริยธรรม
  3. เพื่อส่งเสริมคุณภาพและประสิทธิผลของการทบทวนจริยธรรมของ IECs ในประเทศไทยให้บรรลุมาตรฐานสากล

บุคลากรของ CREC

               บุคลากรมีความรู้และทักษะเพียงพอ ที่จะปฏิบัติหน้าที่ตามแนวทางจริยธรรมการวิจัยสากลและระเบียบปฏิบัติมาตรฐาน (SOPs) ซึ่งเน้นความถูกต้อง ทันเวลา และมีคุณภาพสูงที่สุดในทุกกระบวนการทบทวนจริยธรรมการวิจัยโดยยึดหลักจริยธรรมพื้นฐานดังต่อไปนี้

  • Independence: ความเป็นอิสระ
  • Competence: ความสามารถ
  • Diversity: ความหลากหลาย
  • Transparency: ความโปร่งใส

การดำเนินกาพิจารณาของ CREC

               ปัจจุบันสถาบันภาคีกว่า 40 แห่งทั่วประเทศ ประกอบด้วย สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) มูลนิธิส่งเสริมการวิจัยในมนุษย์แห่งประเทศไทย (มสจท.) กระทรวงสาธารณสุข วิทยาลัยแพทย์ มหาวิทยาลัย โรงพยาบาล และหน่วยงานต่าง ๆ ได้ลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ (MOU) ระหว่างสถาบันภาคีดังกล่าวกับ CREC โดยข้อเสนอและจากสถาบันภาคีที่ส่งมา จะนำไปรวบรวมและส่งต่อให้กับคณะกรรมการที่เกี่ยวข้องตามสาขาความเชี่ยวชาญในแต่ละสาขาการพิจารณา 6 สาขาดังนี้

  • บอร์ดอายุศาสตร์ (Internal Medicine)
  • บอร์ดกุมารเวช (Pediatrics)
  • บอร์ดศัลยศาสตร์และอื่น ๆ (Surgery and other specialties)
  • บอร์ดเครื่องมือแพทย์ (Medical devices)
  • บอร์ดสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ (Social and Behavioral Sciences)
  • บอร์ดโรคระบาดใหม่หรือโรคอุบัติใหม่ (Pandemic or Emerging Diseases)

               ขอบเขตคือ งานวิจัยที่รับพิจารณาเกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมในมนุษย์และ/หรือตัวอย่างชีวภาพของมนุษย์ ต้องได้รับการอนุมัติทางจริยธรรมจากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันก่อน จากนั้นจึงยื่นโครงการกับทาง CREC เพื่อพิจารณาในลำดับถัดไป โดยเงื่อนไขของโครงการวิจัยมีสิทธิ์สมัครรับการพิจารณาเมื่อตรงตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

  1. เป็นการทดลองทางคลินิกที่มีศูนย์วิจัยมากกว่า 1 แห่ง โดย่ได้รับการสนับสนุน (Sponcer) จากเภสัชกรรม
  2. เป็นการศึกษาหลายพื้นที่ที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยซึ่งได้รับทุนจากองค์กรสนับสนุนทุนวิจัยอื่นๆ เช่น สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เป็นต้น
  3. โครงดารที่ได้รับมอบหมายจากคณะกรรมการมูลนิธิเพื่อพิจารณารับรอง

               โดยการพิจารณารับรองจาก CREC จะมีหัวข้อการพิจาณาดังนี้

  • นักวิจัยมีคุณสมบัติที่เหมาะสม
  • สถาบันที่เก็บข้อมูลเหมาะสม และมีสิ่งอำนวยความสะดวกเพียงพอ
  • งานวิจัยที่นำเสนอเป็นที่ยอมรับในแง่ของกฎระเบียบของสถาบัน กฎหมายที่เกี่ยวข้อง บริบทของท้องถิ่น และมาตรฐานการปฏิบัติและการปฏิบัติอย่างเป็นทางการ
  • กรรมการจะพิจารณาข้อคิดเห็นและทัศนคติของต่างๆ จากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย
  • เมื่อกระบวนการพิจารณาเสร็จสิ้น ผลการพิจารณาจะบันทึกแจ้งทราบในจดหมายอย่างเป็นทางการ ไปยังคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันที่เกี่ยวข้อง

CREC มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของการทบทวนอย่างต่อเนื่อง แผนกลยุทธ์ของเราคือการพัฒนาความได้เปรียบทางการแข่งขันที่ยั่งยืนและยกระดับผลงานทางวิชาการของการศึกษาวิจัยในประเทศไทย เพื่อให้พวกเขากลายเป็นผู้นำระดับโลกในการศึกษาวิจัยทางคลินิก