Question 1

ความรับผิดชอบ: “ผู้สนับสนุนการวิจัย (Sponsor) หรือองค์การที่รับทำวิจัยตามสัญญา (CRO) (โครงการวิจัยของบริษัทยา) มีหน้าที่ส่งรายงานความปลอดภัยต่อไปนี้ต่อคณะกรรมการกลางฯ

Accepted Answer

ข้อเสนอแนะจาก CREC Prefer ให้มีหนังสือนำส่งจากทาง lead PI โดย ทางตัวแทนจาก sponsor หรือ CRO สามารถประสานงานและเป็นผู้ดำเนินการส่งเอกสารให้กับทาง CREC ต่อได้ ซึ่งทาง CREC มีความเห็นว่า ข้อมูล safety ทั้งหมดที่ได้รับมาจากทาง sponsor นั้น ควรจะมีหนังสือนำส่งจาก lead PI เนื่องจาก Lead PI ควรต้องทราบเหตุการณ์ โดยการส่งแบบรายงานต่างๆ ควรจะมีการพิจารณามาแล้วจากทั้งทางบริษัทและ lead PI ที่เห็นตรงกันว่าควรต้องแจ้งให้ทาง CREC รับทราบ พร้อมกันนี้ ทางผู้สนับสนุนการวิจัย (Sponsor) ก็สามารถเป็นผู้ส่งรายงานความปลอดภัยต่อไปนี้ต่อคณะกรรมการกลางฯ ได้ เช่น ในกรณีที่เป็น Blind study แต่จะต้องมีการทำหนังสือนำส่ง โดยให้ผู้จัดการบริษัท ลงนามในหนังสือนำส่งด้วยทุกครั้ง

Question 2

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครในสถาบันที่ทำวิจัย (local SAE/SUSAR) ที่ผู้สนับสนุนการวิจัยประเมินแล้วว่าน่าจะสัมพันธ์ (Probably related) หรือสัมพันธ์ (definitely related) กับยาวิจัยและเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัครโดยเร็ว ภายใน 15 วันปฏิทิน หลังทราบผลการประเมินความสัมพันธ์กับยาวิจัย

Accepted Answer

ข้อเสนอแนะจาก CREC ได้ขอสรุปรายการเอกสารที่จะต้องยื่นให้ทาง CREC พิจารณา

1.Sponsor/Lead PI สามารถส่ง 6M LL and DMC letter ให้ทาง CREC พิจารณาได้

2.สำหรับเอกสาร safety (Local SAE, individual CIOM) ที่ทาง local EC ประเมินแล้ว และ มีการแจ้งให้ take action เช่น ถูกตัดสิน site visit/suspension/termination of approval อันเป็นผลมาจากเหตุการณืนี้ >> อันนี้จะขอให้รายงาน CREC ร่วมด้วย ภายในระยะเวลาที่กำหนด

3.ในกรณี Individual CIOMS ที่ ทาง sponsor เและ PI เห็นเห็นตรงกันว่าจะต้อง take action ในทันที เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อ ความปลอดภัยของอาสาสมัครขั้นรุนแรง จะสามารถดำเนินการได้ทันที พร้อมกับดำเนินการ report CREC เพื่อรับทราบ

4.SOP ฉบับ 5.0 วันที่ 31 ตุลาคม 2566 ได้ระบุว่า รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครในสถาบันที่ทำวิจัย (local SAE/SUSAR) ที่ผู้สนับสนุนการวิจัยประเมินแล้วว่าน่าจะสัมพันธ์ (Probably related) หรือสัมพันธ์ (definitely related) กับยาวิจัยและเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัครโดยเร็ว ภายใน 15 วันปฏิทิน หลังทราบผลการประเมินความสัมพันธ์กับยาวิจัย แต่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดที่เกิดในสถาบัน (local SUSAR) ที่บริษัท เป่ยจีน ได้จัดทำขึ้นมีประเมินความสัมพันธ์ระหว่างรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับยาวิจัย โดยสรุปว่าเหตุการณ์ดังกล่าวมีความสัมพันธ์ (related) กับยาวิจัย แต่ไม่ระบุประเภทของความสัมพันธ์ โดยทาง CREC เห็นว่าการส่งขอพิจารณา เอกสาร Local Safety report มาให้คณะกรรมการพิจารณา เป็นรายงานที่ไม่เข้าข่ายการพิจารณาของ CREC จึงไม่ต้องส่งเอกสาร local SUSAR ที่ Sponsor สรุปว่าเหตุการณ์ดังกล่าวมีความสัมพันธ์ (related) กับยาวิจัย ให้ทาง CREC ตามหลักเกณฑ์ที่ CREC SOP กำหนดไว้

Question 3

ระยะเวลาที่ CREC กำหนดให้ส่งแบบรายงานการติดตามนี้จะดำเนินการหลังจากที่แพทย์ผู้วิจัยหลักในสถาบันที่ทำวิจัยได้รับทราบเหตุการณ์ ภายในกี่วัน

Accepted Answer

ข้อเสนอแนะจาก CREC ภายในไม่เกิน 15 วัน

Question 4

ข้อความ ระบุว่า รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดนอกสถาบันที่มีรายงานเป็นระยะ (non-local SAE and periodic SUSAR report) เสนอต่อคณะกรรมการกลางฯ เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ มีหน้าที่รับรายงานส่งรายงานให้คณะกรรมการกลางฯ แจ้งผลการพิจารณาของคณะกรรมการกลางฯและจัดเก็บเอกสาร โครงการวิจัยที่ดำเนินการภายใต้ผู้สนับสนุนการวิจัยโดย บริษัท ไป่จิ้น (ประเทศไทย) (ประเทศไทย) จำกัด มีการส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดขึ้นในและนอกสถาบันแบบเป็นระยะ (6 months SUSAR Line Listing report) โดยการส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อคณะกรรมการกลางฯนั้น ไม่ได้แนบแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นของอาสาสมัครในแต่ละราย แต่เป็นการสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดขึ้นในและนอกสถาบันในรูปแบบตาราง เพื่อเสนอต่อคณะกรรมการกลางฯ พิจารณา ในกรณีดังกล่าว สามารถดำเนินการได้หรือไม่ หรือมีข้อเสนอแนะจากทาง CREC อย่างไร

Accepted Answer

ข้อเสนอแนะจาก CREC รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดที่เกิดในสถาบัน (local SUSAR) ที่ประเมินแล้วว่ามีความสัมพันธ์ (related) กับยาวิจัย แต่ไม่ต้องปรับกระบวนการวิจัยหรือต้องดำเนินการใดใดเพิ่มเติมเป็นการเร่งด่วน ไม่เข้าข่ายการพิจารณาของ CREC จึงไม่ต้องส่งรายงานดังกล่าวให้ CREC พิจารณา เนื่องจากข้อมูลดังกล่าวยังไม่เพียงพอสำหรับ CREC ใช้ในการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง จึงขอให้ทางผู้ให้ทุนวิจัยซึ่งมีข้อมูลที่ครบถ้วนและเป็นปัจจุบันทำการวิเคราะห์ประโยชน์และความเสี่ยง ทั้งนี้หากทีมผู้วิจัยเห็นว่าจะต้องดำเนินการอย่างหนึ่งอย่างใด เพื่อปกป้องอันตรายต่ออาสาสมัคร สามารถดำเนินการได้เลย โดยรายงานให้ CREC ทราบโดยเร็วภายหลังการดำเนินการ

คำถามที่พบบ่อย